Los consumidores podrán informar al Ministerio de las reacciones

El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto que regula la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. Con él, se adapta a la legislación española una Directiva comunitaria de 2010. Su objetivo es incrementar las garantías de seguridad a los ciudadanos en la utilización de medicamentos, incrementando la cooperación entre países de la Unión Europea en la evaluación de riesgos de los fármacos.

Entre las novedades de la legislación que introduce la nueva normativa europea y que hace propias este Real Decreto destacan las siguientes:

Cooperación europea

• Se refuerza la toma de decisiones sobre la seguridad de los medicamentos con la creación de un nuevo comité europeo, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

• Se armoniza la toma de decisiones tras la evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos para, así, llevar a cabo de una manera simultánea las decisiones en todos los Estados miembros.

• La Comisión Europea auditará las actividades de farmacovigilancia cada dos años, con el fin de garantizar que se cumplan las funciones establecidas. Ello incluye, tanto las funciones en esta materia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como de las Comunidades Autónomas.

Comunicación de los riesgos de los medicamentos

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hará públicas sus decisiones en materia de Farmacovigilancia y su motivación. Se refuerzan, así, la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos, lo que incrementará la confianza de los ciudadanos y los profesionales sanitarios.

• Se refuerza la vigilancia de los nuevos medicamentos y de aquellos en los que se identifique un potencial problema de seguridad que requiera estudios adicionales o medidas especiales encomendadas a prevenir determinados riesgos. Estos medicamentos bajo seguimiento adicional tendrán un distintivo (▼) en la ficha técnica y en el prospecto para que, tanto el profesional sanitario, como el ciudadano, prioricen la notificación de sospechas de reacciones adversas. Esta lista de medicamentos será pública.

Participación ciudadana

• Los ciudadanos podrán notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos. En España. Los profesionales sanitarios también pueden notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano a través de esta página web.

Farmacovigilancia proactiva

• Se establecen criterios claros acerca de las obligaciones y funciones de las partes responsables implicadas.

• Se refuerzan las obligaciones para la industria encaminadas a identificar potenciales problemas de seguridad de forma proactiva, lo cual se reflejará en un plan de gestión de riesgos que pasará a formar parte de la autorización de comercialización.

• Se incorporan dentro de las actividades de farmacovigilancia aquellas destinadas a evaluar el impacto de las medidas que se adoptan para minimizar los riesgos de los medicamentos.

• Se recoge la posibilidad de imponer a los laboratorios obligaciones para la realización de estudios posautorización sobre la seguridad o eficacia en la práctica médica habitual de los medicamentos.

• Se establece un nuevo procedimiento más ágil para la evaluación de los problemas de seguridad con mayor impacto en la salud pública.